L’Organització Internacional per a la Normalització (ISO) va crear la norma ISO 13485 com a guia per a la indústria mèdica. Concretament, la ISO 13485 ajuda als gestors a assegurar que l'equipament mèdic segueix en bon funcionament i també detalla el disseny i la fabricació d'aquests dispositius mèdics. En establir aquestes normatives i normes, la ISO busca assegurar-se que les fundacions mèdiques només utilitzin dispositius que més ajudaran els seus pacients sense causar danys accidentals. La norma 13485 substitueix diversos altres documents normalitzats, i se sol combinar amb la ISO 9001, però no ha de ser així.
La ISO 13485 és una guia per als establiments mèdics sobre com fer i mantenir equipament mèdic de qualitat. Al costat de la fabricació, l'estàndard 13485 mostra valors i informació sobre el que fa que els equips siguin estàndard o subestàndard, sent normal el fet que sigui il·legal o poc ètic. El disseny també està estandarditzat per ajudar els metges a la transició d’un equip a un de més nou o a un altre fabricant, de manera que l’establiment mèdic pot seguir treballant sense haver d’asseure’s i acostumar-se a nous equips.
Des del punt de vista, la norma ISO 13485 descriu com els supervisors i els directius han de comprovar la seva qualitat i com mantenir-la. Hi ha capítols sobre com fer un seguiment i informar de l’esterilització d’equips, com inspeccionar els dispositius implantables, verificar l’efectivitat dels dispositius i mantenir-se contínuament en la gestió del risc. Per a gestors o supervisors que no estan entusiastes per haver de revisar constantment l'equipament, hi ha un capítol on s'explica per què és important la revisió dels dispositius i s'explica que és una gestió estàndard responsable de garantir la qualitat.
Tres documents són substituïts per la norma ISO 13485, perquè no estan tan modernitzats o perquè la informació del document ha estat editada de manera que és més eficient i presenta estàndards de qualitat més alts o més realistes. Els tres documents són EN 46001, EN 46002 i ISO 13488. El pas a la norma 13485 ajudarà a evitar que l'establiment mèdic es tanqui a causa d'un equipament de baixa qualitat i millorarà els' confiança en l’establiment.
Si bé no és necessari, s’acoblen normalment ISO 9001 i ISO 13485. Això es deu al fet que ambdues normes tracten dispositius mèdics i tecnologia. La diferència és que el 13485 tracta d’aconseguir i mantenir un conjunt de dispositius de qualitat, mentre que l’ISO 9001 continua per millorar la qualitat, que va més enllà de l’aspecte de manteniment de la norma 13485.
